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Ak filtration fabrication française
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GMP

Bonnes pratiques de fabrication - Good Manufacturing Practices

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) est une notion d’assurance de la qualité.

Le détenteur d’une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l’usage, conforme à ses spécifications définies dans l’autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou l’efficacité du produit.

Dans cet esprit, les BPF s’attachent à limiter 2 catégories de risques :

  • les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) ;
  • les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l’identification des composants.

Elles insistent sur les pratiques d’hygiène et d’organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux. source wikipédia

Ces principes sont souvent résumés autour des ``5M``

Matériel : identifié, entretenu, nettoyé, qualifié..

Méthodes : disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées..

Main-d’œuvre : formée et habilitée au poste de travail

Matières : identifiées, contrôlées…

Milieu : infrastructures de production qualifiées…

AK Filtration conforme aux exigences de l’industrie agroalimentaire

Nos média filtrants de la famille AGRO sont tous conformes à la “Regulation (EU) No. 10/2011 et notre mode de production des manches est calqué sur le mode des bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP), que nous avons mis en place conjointement avec certains fabriquant d’installation pour garantir le minimum de défaillances possibles lors de l´utilisation de manches filtrantes sur des process agro-alimentaires notamment avec les NEP nettoyage en place (CIP en anglais).

 

Nos produits sont utilisés dans diverses applications et bien entendu, nous essayons de garantir un relarguage de fibres le plus faible sans pour autant éliminer ce risque : la technologie de fabrication des feutres aiguilletés, constitue en elle-même un défi car il s’agit d’un liage mécanique de fibres.

Membrane e-PFTE

Pour garantir un rejet minimal, nous avons également développé des média avec membrane e-PTFE ayant la certification (EU) No. 10/201. Leur utilisation nécessite une étude appropriée afin de conserver une perte de charge acceptable et généralement impose un design plus strict pour les paniers support de manches.

Pour répondre à ces exigences pointues nous devons malheureusement vous faire remarquer que ce travail très soigné implique une contrepartie inévitable en terme de coût.

Nous nous conformons aux exigences ci dessous

Les modes opératoires et les instructions

Écrire les modes opératoires et les instructions afin de fournir une “feuille de route” nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière. => design adapté aux contraintes du relargage de fibres PET

Suivis des procédures et des instructions

Suivre scrupuleusement les procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur. => Nomenclature AGRO pour bien identifier le lot travaillé

 

Traçabilités

Renseigner rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité. => dossier de production lié avec lot de média utilisé

Validation

Prouver que les systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.

Intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité

.         Intégrer les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements. => difficilement atteignable sans mettre en péril notre compétitivité

Maintenance

Effectuer la maintenance des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace. => document unique, audit annuel et démarche 5 S depuis 2017

Compétences au poste de travail

Développer et démontrer clairement les compétences au poste de travail. => formation continue et interne (étude de cas) / apprendre de nos erreurs

Protéger

Protéger les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène. => travail en batch

Développer la qualité

Construire la qualité dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, etc. => démarche intégrée avec notre maison mère Kayser Filtertech qui fabrique le média

Conformité au BPF

Planifier et effectuer régulièrement des audits afin d’assurer conformité aux BPF et efficacité au système qualité. => visite de notre atelier par les industriels à la demande